Responsable du pôle Biométrie et du système Qualité de la plateforme RaDiCo F/H

Mission principale:Au sein de la plateforme RaDico, vous coordonnerez et superviserez les activités liées à la gestion, au contrôle qualité et à l’analyse des données issues de cohorte de patients, en lien étroit avec la directrice de la plateforme et les pôles Recherche Clinique et Système d’Information de RaDiCo et France Cohortes. Vous dirigerez une équipe composée à la fois de data managers et d’ingénieurs bio-statisticiens en charge de :Connaissances:·     Procédures de data management : Connaissances approfondies·     Gestion de données cliniques : Connaissances approfondies·     Réglementation et législation relative à la recherche médicale (Code de la santé publique, Bonnes pratiques Cliniques) : Connaissances générales·     Protection des données nominatives : Connaissances générales·     Éthique et déontologie médicales : Connaissances généralesL’Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations. Il dispose de laboratoires de recherche sur l’ensemble du territoire, regroupés en 12 Délégations Régionales. Notre institut réunit 15 000 chercheurs, ingénieurs, techniciens et personnels administratifs, avec un objectif commun : améliorer la santé de tous par le progrès des connaissances sur le vivant et sur les maladies, l’innovation dans les traitements et la recherche en santé publique. -       la conception, la mise en production et la mise à jour des formulaires électroniques de l’e-CRF servant à la collecte de données pour chaque étude de cohorte de RaDiCo. Vous utiliserez les applications REDCap et CleanWeb pour la création et le paramétrage des eCRF sur la base des CRF annotés fournis par vos collaborateurs de la Recherche Clinique.-       La rédaction des Plans de Management, de validation et d’analyses statistiques pour chacune des cohortes-       L’analyse statistique des données des différentes cohortes et leur valorisation en termes de communication et de publicationsDans le cadre du management du système qualité de la plateforme, vous mettrez en place et piloterez une cellule Qualité en charge de concevoir des procédures et modes opératoires et de suivre les activités dans les différents processus de la plateforme (procédure, KPI…). Selon le plan qualité annuel établi avec la Directrice Opérationnelle et scientifique de la plateforme RaDiCo, vous en évaluerez l’efficacité et proposerez des pistes d’amélioration.Activités principales:·         Animer la coordination et l’animation du pôle Biométrie·         Définir un plan de recueil et de gestion de données ainsi que la chaîne de traitement associé·         Concevoir les méthodes pour traiter les données stockées·         Rédiger et/ou mettre à jour la documentation spécifique déjà créée relative à l’activité de data management (Cahier des charges, Plan de Data Management, Plan de Validation des Données, …)·         Proposer et valider le circuit patient·         Paramétrer sous REDCap et CleanWeb des e-CRF à partir des spécifications (CRF annotés) préparés par les collaborateurs de la recherche clinique Développer les mécanismes de synchronisation des dictionnaires de métadonnées et ontologies de référence (ex : Human Phenome Ontology) Participer à la validation du cahier des charges de data monitoring Participer aux réunions de pré-mise en place et de suivi des études Former les utilisateurs de REDCap (TEC, ARC, cliniciens, etc.) Paramétrer et émettre les requêtes, contrôler et valider les réponses aux requêtesActivités Associées:·         Piloter et améliorer en continu les procédures internes relatives à ces activités et leur industrialisation, pour en garantir la qualité et adhérer aux standards internationaux recommandés·         Rédiger un manuel Qualité interne·         Réaliser des actions de sensibilisation du personnel·         Réaliser des diagnostics et audits qualité interne·     Culture et vocabulaire médicaux : Connaissances générales·     Milieu hospitalier : Connaissances générales·     Méthodes en épidémiologie quantitative Modélisation biostatistique·     Sécurité informatique-sécurité des systèmes d’information : Connaissances générales·     Méthodologie de conduite de projet·     Langue anglaise : niveau CECR de B2 à C1Savoir-faire:·     Piloter un projet·     Encadrer/animer une équipe·     Concevoir et exécuter un plan de test et de validation pour un e-CRF·     Programmer et valider des requêtes en data management·     Mettre en œuvre une démarche qualité·     Assurer une veilleAptitudes:·        Capacité managériale·        Capacité de conceptualisation·        Esprit d’équipe, un bon relationnel·        Capacité de décision·        Capacité d’adaptation·        Bonne communication·        Capacité de raisonnement analytique·        Pédagogie, diplomatie et bonnes capacités d’écoute·        ConfidentialitéRejoindre l’Inserm, c’est intégrer un institut engagé pour la parité et l’égalité professionnelle, la diversité et l’accompagnement de ses agents en situation de handicap, dès le recrutement et tout au long de la carrière. Afin de préserver le bien-être au travail, l’Inserm mène une politique active en matière de conditions de travail, reposant notamment sur un juste équilibre entre vie personnelle et vie professionnelle.L'Inserm a reçu en 2016 le label européen HR Excellence in Research et s'est engagé à faire évoluer ses pratiques de recrutement et d'évaluation des chercheurs.UMR_S933: Maladie génétique d’expression pédiatrique - Plateforme RaDiCoRaDiCo (Rare Disease Cohorts, www.radico.fr)RaDiCo est un programme coordonné par l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Inserm). Il a bénéficié d’une aide de l’Etat, gérée par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) au titre du programme « Cohortes » des Investissements d’Avenir. Sa mission principale est d’organiser le recueil, à des fins de recherche, de données phénotypiques sur des patients atteints de maladies rares. Selon la question scientifique posée et la maladie étudiée, les patients participent à une étude de cohorte d’envergure nationale et/ou européenne, dont l’objectif peut être :·         de mieux décrire l’histoire naturelle de ces maladies ;·         d’établir des corrélations phénotype-génotype ;·         d’élucider leur physiopathologie ;·         d’identifier de nouvelles cibles thérapeutiques ;·         d’évaluer leur impact médico-économique et sociétal.L’impact de RaDiCo sera :·         l’amélioration des pratiques médicales et des politiques de santé publique, orientées par les nouvelles connaissances générées ;·         la stimulation de la coopération scientifique dans le domaine par la généralisation de normes et standards nationaux et internationaux ;·         la contribution à l’innovation et de la compétitivité européenne au travers de partenariats public-privé portant sur les cohortes mises en œuvre.