Chef(fe) de Projet Recherche Clinique Programme RaDiCo F/H

Mission principale:Le/la Chef(fe) de projet gère un portefeuille de projets de recherche clinique en collaboration avec le promoteur, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains. Il/elle élabore, met en oeuvre et coordonne des équipes multidisciplinaires (ARC, TEC, DM, stat, rédacteur médical, chargé d’affaires réglementaires…) ainsi que des professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation, dubudget et des délais. Il/elle gère toutes les missions inhérentes à cette fonction, de la mise en place/conception jusqu’à la clôture du projet et la présentation/exploitation des résultats.Connaissances• Avoir un anglais opérationnel et courant• Connaissance de la réglementation en vigueur• Connaissance des circuits de soumission réglementaires des essais cliniques• Connaissance du secteur de la recherche portant sur la personne humaine et du milieuhospitalier• Connaissance de la gestion opérationnelle d’études cliniques• Connaissance en matière de coopération internationale• Méthodologie de conduite de projetL’Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations. Il dispose de laboratoires de recherche sur l’ensemble du territoire, regroupés en 12Délégations Régionales. Notre institut réunit 15 000 chercheurs, ingénieurs, techniciens et personnels administratifs, avec un objectif commun : améliorer la santé de tous par le progrès des connaissances sur le vivant et sur les maladies, l’innovation dans les traitements et la recherche en santé publique.Rejoindre l’Inserm, c’est intégrer un institut engagé pour la parité et l’égalité professionnelle, la diversité et l’accompagnement de ses agents en situation de handicap, dès le recrutement et tout au long de la carrière. Afinde préserver le bien-être au travail, l’Inserm mène une politique active en matière de conditions de travail, reposant notamment sur un juste équilibre entre vie personnelle et vie professionnelle.L'Inserm a reçu en 2016 le label européen HR Excellence in Research et s'est engagé à faire évoluer ses pratiques de recrutement et d'évaluation des chercheurs. Activités principales:• Définition des projets de recherche en lien avec les Responsables Hiérarchiques-Elaboration et présentation du projet en interne et en externe• Validation de la faisabilité des protocoles d’études cliniques• Evaluation des risques et mise en place d’un plan de gestion des risques• Planification et Coordination de chaque étude• Définition et revue de l’enveloppe budgétaire et des ressources humaines à allouer pour les projets• Proposition et négociation avec le client des moyens/ressources (humains, financiers, délais, matériel…)• Validation des cahiers des charges / contrats• Mise en place d’une équipe projet et des interfaces nécessaires au projet entre les services concernés• Participation à la recherche et à la validation des prestataires de services• Préparation et validation avec les affaires réglementaires des protocoles des études• Participation à la mise en place d’un plan de suivi de la qualité• Pilotage / management des projets selon la réglementation en vigueur• Interlocuteur principal du client• Coordination, animation et pilotage des équipes du projet• Sélection des investigateurs pour les études (faisabilité, visite de pré-sélection, sur siteou téléphonique)• Planification, suivi et contrôle des ressources humaines, du budget, du planning, deslivrables et des indicateurs clé de performance (KPI) en lien avec les projets• Management des différents contrats (hospitaliers, investigateurs, sous-traitants, accordde confidentialités, lettre d’intention ….)• Responsable de l’identification et du suivi des partenaires (CROs et autres) :communication permanente, organisation et conduite de téléconférence et suivi des projets• Responsable du recueil, de la préparation et de la rédaction des différents documentset guides nécessaire au bon déroulement des projets (guide de monitoring, plan de communication, …)• Collaboration avec le Data-Manageur pour la construction des e-CRF, rédaction duPlan de Validation des données, Data Management Plan et autres documents de Data ManagementCoordination et collaboration avec les ARCs pour les activités de monitoring : Visitesde mise en place, de suivi, de clôture incluant la revue/ validation des rapports de visites,Savoir-faire • Communiquer par oral et par écrit de manière claire sur le déroulement et sur les résultats d’une étude• Gérer des projets en transversalité (développement clinique, affaires réglementaires, affaires publiques) et en équipes pluridisciplinaires (biologie -Informatique/digital/gestion des données...)• Apporter une analyse critique des besoins pour répondre à l’objectif des cohortes• Identifier les besoins opérationnels et mettre en place des actions• Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions, dans un environnement donné• Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence• Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence• Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités et des contraintes• Évaluer une charge de travail• Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations• Respecter la confidentialité et le secret professionnel• Assurer une veille technologiqueAptitudes • Autonomie et rigueur• Esprit d'équipe• Force de proposition• Confidentialité• Capacité de décisionRaDiCo est un programme coordonné par l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Inserm). Il a bénéficié d’une aide de l’Etat, gérée par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) au titre du programme « Cohortes » des Investissements d’Avenir. Sa mission principale est d’organiser le recueil, à des fins derecherche, de données phénotypiques sur des patients atteints de maladies rares.Selon la question scientifique posée et la maladie étudiée, les patients participent à une étude de cohorte d’envergure nationale et/ou européenne, dont l’objectif peut être :• de mieux décrire l’histoire naturelle de ces maladies ;• d’établir des corrélations phénotype-génotype ;• d’élucider leur physiopathologie ;• d’identifier de nouvelles cibles thérapeutiques ;• d’évaluer leur impact médico-économique et sociétal.Les corollaires découlant de ces objectifs sont la capacité à :• structurer les programmes de recherche destinés à améliorer lesconnaissances sur les maladies rares en lien avec les équipes scientifiques ;• élaborer des recommandations pour améliorer le diagnostic et la prise encharge des patients;• orienter le développement de nouvelles stratégies thérapeutiques en lien avecles partenaires industriels ;• améliorer les connaissances socioéconomiques pour une meilleureorganisation de l’offre de soins ;• fournir des indicateurs de santé publique : facteurs de risque, incidence des maladies (nouveaux cas), degré de sévérité